美国“337条款”禁止的是一切不公平竞争行为或向美国出口产品中的任何不公平贸易行为。近5年来，我国企业频繁遭遇美国337调查，让很多中国企业苦不堪言。如何应对“337调查”，且听曹博士从医疗器械案中，给您解答。
数据显示，我国的医疗器械市场出口额占到贸易总额的一半以上，美国、日本和德国是我国医疗器械出口前三大市场。
我国的医疗器械企业在美频繁遭遇“337调查”。2015年9月25日，Varian Medical Systems公司向美国国际贸易委员会（ITC）提出申请，指控进口美国及在美销售的部分放射治疗系统、治疗项目软件及其同类组件侵犯了其专利权，申请启动“337调查”，建议将医科达北京医疗器械有限公司（Elekta）等企业作为本案的被诉方。
“337调查”是指ITC根据美国《1930年关税法》（Tariff Act of 1930）第337节（简称“337条款”）及相关修正案对不公平的贸易行为进行调查，并采取制裁措施的做法。
“337调查”主要针对进口到美国的产品侵犯美国知识产权的行为。ITC经过调查审理，若确认进口产品存在违反“337条款”的行为，将会通过有限禁止令和排除令的形式直接禁止涉诉产品的进口以及在美国的销售。更严重者，ITC可以发布普遍排除令，禁止被诉企业及该国其他未受调查同类企业的相关产品进入美国市场。
刚进入美国医疗器械市场仅两年的北京怡和嘉业医疗科技有限公司（简称“怡和嘉业”）在美遭遇337调查。这项调查涉及怡和嘉业及其位于美国佛罗里达州的销售子公司，调查对象是用于治疗睡眠呼吸障碍的医疗设备产品。
案号：337-TA-890
2013年7月19日，瑞思迈向ITC提交了被诉方（BMC等）涉嫌侵犯美国专利7997267、7614398、7938116、7341060、8312883、7926487、7178527和7950392的诉状。
2013年12月9日，由于USPTO公告了再版专利RE44453（原告瑞思迈修改了权利要求1-7，原US7614398不再存在），原告方希望修订337调查的申诉，即通过'453代替'398的相应权利要求，而被诉方认为原告对诉状的修改有失公平，要求终止关于'398的调查。在随后的权利要求解释听证会上，委员会反对了原告瑞思迈的申诉修改，支持被诉方的提议，即终止针对'398的调查。
2014年2月3日，鉴于'398专利不再存在，ITC初步裁定针对'398专利的调查终止。
2014年2月10日，原告瑞思迈修改了诉状，将RE44453加入。2014年2月11日，原告瑞思迈根据委员会规则201.21(a)撤回了关于US7938116（权利要求1）的申诉主张。规则210.21(a)规定任意一方可以在初裁公告之前，基于正当理由即可撤回申诉。
2014年4月10-17日，本调查举行了听证。4月14日，根据瑞思迈提出的终止对US7926487部分权利要求（26、27、28）调查的主张，ITC初步裁定对’487撤回部分终止调查。
2014年8月22日，行政法官初步裁定关于某些睡眠呼吸障碍的治疗系统及其部件，涉及侵犯
US7178527（权利要求1、9、32、89）、
US7950392（权利要求19、21、29、32、36）、
US7997267（权利要求32、33、34、53）、
US7341060（权利要求30、37、38）、
US8312883（权利要求1、3、5、11、28、30、31、56）和
RE44453（权利要求2）。
值得注意的是，行政法官初步裁定US7926487（权利要求13、51、52、55，依据35 U.S.C.102新颖性，51、55被证明是无效的；依据35 U.S.C.103非显而易见性，13、51、52、55被证明是无效的）、RE44453（权利要求1、4、7，依据35 U.S.C.102，1、4、7被证明是无效的）。
2014年9月15日，被诉方不同意行政法官基于其对权利要求的解释而作的事实认定，提出复审请求。
2014年10月8日，ITC指定其下属的不公平进口调查办公室的一名律师（独立于行政法官）作为独立第三方代表公众利益全面参与调查。通过对初裁结果的复查，ITC律师认为在正确的权利要求解释下，被诉方并未侵犯US7926487专利权，并且该专利有可能无效；在正确的权利要求解释下，RE44453是无效的，因此被诉方针对’453并未违反337条款。
2014年11月21日，瑞思迈请求撤回关于US7926487的申诉主张，并请求终止关于US7926487的调查。
2014年11月24日，被诉方不同意原告撤回US7926487，认为原告违反委员会规则201.21(a)，并试图避免ITC对’487做出不利裁决（无效）。
2014年12月3日，不公平进口调查办公室从节省委员会利益资源角度建议，委员会免除委员会规则201.21(a)，并允许瑞思迈撤销US7926487。
2014年12月23日，ITC发布了终裁结果：有限排除令。终止调查。
综上所述，
经过证据开示，瑞思迈主动撤回了US7938116的申诉主张；
经过听证会，瑞思迈主动撤回了US7926487的部分申诉主张；
经过行政法官初裁，US7926487就调查涉及的权利要求被全部无效，RE44453就调查涉及的权利要求被部分无效；
经过不公平进口调查办公室复查，认为针对US7926487和RE44453，被诉方并未违反337条款，瑞思迈撤回了对US7926487的申诉主张。
ITC针对被诉方涉嫌侵权的产品颁发了有限排除令。
经过337调查，怡和嘉业没有遭遇普遍排除令，就还有进入美国市场的机会，这与其采用积极的应对策略有很大关系。在应对337调查的同时，怡和嘉业立刻开始针对产品进行规避设计，根据初裁结果，进一步进行了产品设计的规避；同时，也针对瑞思迈多项全球专利发起无效攻势。
尽管瑞思迈以无法证明其为国内产业的产品为由要求撤出US7926487，而ITC出于节省利益资源的角度也同意其撤出，但作为337调查的基本审查条件之一，必须证明存在被相关专利覆盖的产品已经形成国内产业，此举也算是一个打脸行为。
“337调查”应诉准备时间较短（20-30天），经过初裁翻案的可能性较小，一旦遭遇普遍排除令，对于企业甚至整个产业都可能造成极大的损失。从上述的医疗器械第一案可以总结出几点应对策略：
一、针对诉状涉及的专利，进行全面地侵权分析，确认是否落入对方专利的保护范围，对涉及重点产品的专利优先进行分析。
二、针对涉嫌侵权的产品，立刻停止其在美国的市场活动，并展开规避设计的研究，或者寻找原告在美国的竞争对手，寻求合作机会和进入美国市场的途径。
三、针对诉状涉及的专利，收集无效证据，对其发起无效诉讼。
四、“337调查”的律师费用、证据开示等费用不菲，因此，在积极应诉的同时，以斗争寻求和解，在收到诉状到证据开示前的时间都不失为双方和解的良好时机。
